来源:人民健康网

2015年8月,《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)发布,拉开我国药品审评审批改革的序幕,对长期以来我国药品审评审批存在的效率问题进行了大胆的革新,迎来业内一片叫好声。

2020年8月,我国药品审评审批改革将迎来五周年。对此,人民网.人民健康特邀中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明,对五年来国内创新药的发展进行点评。

于金明表示,过去由于审评审批效率不高,不利于很好的推动国产医药企业发展,现在不仅审评审批速度加快了,而且批的国产药也比以往多了,将有效地激发了民族企业的积极性,也让患者能更早的用上好药。

从跟跑到努力并行 国产创新药破茧成蝶

《意见》发布之前,我国的创新药行业在很长一段时间里往往被看作是外企的专属,而近些年,随着越来越多的中国原研药破茧成蝶,国产创新药声名鹊起。正不断影响着中国临床诊疗实践。

“在创新药方面,中国以前是跟跑,现在是在努力并行。”于金明称,创新药研发投入大,耗时长,平均研发时间在十年左右。国内创新药研发起步晚,过去我们只能依靠进口药,而现在正是我国原研药蓬勃发展的好的时期,国内市场应该给予国产药更多的机会。

创新药的发展离不开政府的支持。2016年,我国新药优先审评政策正式公布,大大缩短了药品审评的时间成本;2017年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心对于临床急需药品开设“有条件批准上市”的绿色通道,极大程度的加速了我国新药审批速度。

于金明介绍,在政策带动下,短短几年间已有一批卓越的国产创新药脱颖而出。以恒瑞医药自主研发的抗HER2靶向药物马来酸吡咯替尼为例,2018年8月13日其凭借II期临床结果获批有条件上市,成为较早受益于新药审批提速的国产1.1类创新药之一,并于今年7月6日获得国家药品监督管理局完全上市批准。“患者因药审改革提前两年用上了优质的国产创新药,这对药审改革本身而言无疑是更好的注脚。”于金明说到。

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